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Guttalax 7,5 mg/ ml Sodio Picosolfato Gocce Orali Lassative 15 Ml
Guttalax Gocce si usa nel trattamento di breve durata della stitichezza occasionale negli adulti e nei bambini. "
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg. Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo (E420) 450 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420), sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI
Guttalax è controindicato in pazienti con: &bull Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 &bull Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari &bull Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l&rsquoappendicite) associate a nausea e vomito &bull Grave stato di disidratazione &bull Rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). &bull Nausea o vomito &bull Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale &bull Sanguinamento rettale di origine sconosciuta &bull Calcolosi biliare &bull Insufficienza epatica &bull Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Sono consigliati i seguenti dosaggi: Adulti Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l&rsquoeffetto lassativo non è raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. Popolazione pediatrica Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l&rsquoevacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l&rsquoeffetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L&rsquouso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell&rsquoimballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
AVVERTENZE
Avvertenze Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L&rsquouso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all&rsquoassunzione del sodio picosolfato stesso. L&rsquoabuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L&rsquoabuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l&rsquouso Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l&rsquointervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l&rsquouso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattamento di un paziente adulto. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce, dose massima giornaliera raccomandata per un adulto, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell&rsquointestino, e quindi l&rsquoassorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l&rsquoeffetto del medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno un&rsquoora prima di prendere il lassativo. L&rsquouso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L&rsquoassunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l&rsquoeffetto lassativo di Guttalax.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune &ge 1/10 Comune &ge 1/100, < 1/10 Non comune &ge 1/1.000, < 1/100 Raro &ge 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri Non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l&rsquoassunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all&rsquoevacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale Non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell&rsquoesperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi In seguito all&rsquoassunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l&rsquoabuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipocaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo &ldquoAvvertenze speciali e precauzioni d&rsquoimpiego &rdquo circa l&rsquoabuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall&rsquoingestione di Guttalax, l&rsquoassorbimento può essere ridotto o evitato mediante l&rsquoinduzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull&rsquouso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
GUTTALAX 7,5 MG/ML GOCCE ORALI SOLUZIONE
PRINCIPIO ATTIVO
1 ml (15 gocce) di soluzione contiene: Principio attivo: sodio picosolfato 7,5 mg. Eccipiente con effetti noti: Sorbitolo (E420) 450 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Sodio benzoato, sorbitolo liquido (E420), sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
CONTROINDICAZIONI
Guttalax è controindicato in pazienti con: &bull Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 &bull Ileo paralitico o ostruzione o stenosi intestinale o delle vie biliari &bull Condizioni addominali acute gravi dolorose e/o febbrili (come l&rsquoappendicite) associate a nausea e vomito &bull Grave stato di disidratazione &bull Rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). &bull Nausea o vomito &bull Infiammazione acuta del tratto gastrointestinale &bull Sanguinamento rettale di origine sconosciuta &bull Calcolosi biliare &bull Insufficienza epatica &bull Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Sono consigliati i seguenti dosaggi: Adulti Negli adulti si consiglia di iniziare con 7-8 gocce in acqua al giorno e di diminuire se l'effetto è eccessivo o di aumentare se l&rsquoeffetto lassativo non è raggiunto. Nei casi di stitichezza ostinata si può arrivare fino a 15-20 gocce in acqua. Popolazione pediatrica Nei bambini (al di sopra dei 3 anni): 2-3 gocce in acqua al giorno. Non superare le dosi consigliate. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Guttalax dovrebbe essere assunto preferibilmente alla sera per provocare l&rsquoevacuazione al mattino seguente. Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua. Una dieta ricca di liquidi favorisce l&rsquoeffetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L&rsquouso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
CONSERVAZIONE
Tenere il flacone nell&rsquoimballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
AVVERTENZE
Avvertenze Come tutti i lassativi, Guttalax non deve essere assunto in modo continuo ogni giorno o per lunghi periodi di tempo senza indagare la causa della costipazione. L&rsquouso prolungato ed eccessivo può portare a diarrea, squilibrio elettrolitico e ipopotassiemia. Sono stati riportati casi di capogiri e/o sincope in pazienti che hanno assunto Guttalax. I dati disponibili su questi casi suggeriscono che gli eventi potrebbero essere correlati a sincope da defecazione (o sincope attribuibile allo sforzo evacuativo), oppure ad una risposta vasovagale al dolore addominale correlato alla costipazione, e non necessariamente all&rsquoassunzione del sodio picosolfato stesso. L&rsquoabuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L&rsquoabuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l&rsquouso Nei bambini di età compresa tra 3 e 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l&rsquointervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l&rsquouso del lassativo non riesce a produrre effetti. È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Questo medicinale contiene 450 mg di sorbitolo in 1 ml (15 gocce), equivalente a 600 mg di sorbitolo nella dose massima giornaliera raccomandata di 1,33 ml (20 gocce) nel trattamento di un paziente adulto. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara patologia genetica, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in 20 gocce, dose massima giornaliera raccomandata per un adulto, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.
INTERAZIONI
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell&rsquointestino, e quindi l&rsquoassorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l&rsquoeffetto del medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno un&rsquoora prima di prendere il lassativo. L&rsquouso continuato di Guttalax potrebbe aumentare la risposta dei pazienti agli anticoagulanti orali e modificare la tolleranza al glucosio. L&rsquoassunzione concomitante di diuretici o adrenocorticosteroidi e di dosi eccessive di Guttalax può comportare un aumento del rischio di squilibrio elettrolitico. Tale squilibrio, a sua volta, può comportare un aumento della sensibilità ai glicosidi cardioattivi. La somministrazione concomitante di antibiotici può ridurre l&rsquoeffetto lassativo di Guttalax.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Guttalax può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune &ge 1/10 Comune &ge 1/100, < 1/10 Non comune &ge 1/1.000, < 1/100 Raro &ge 1/10.000, < 1/1.000 Molto raro < 1/10.000 Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non nota*: ipersensibilità. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri Non nota*: sincope. I fenomeni di capogiri e sincope che si verificano dopo l&rsquoassunzione di sodio picosolfato sembrano attribuibili ad una risposta vasovagale (conseguente, per esempio, al dolore addominale o all&rsquoevacuazione delle feci). Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea Comune: crampi addominali, dolore addominale e fastidio addominale Non comune: vomito, nausea. Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota*: reazioni cutanee come angioedema, eruzione per assunzione del medicinale, rash, prurito. *Queste reazioni avverse sono state osservate nell&rsquoesperienza post-marketing. Al 95% di probabilità, la categoria di frequenza non è maggiore di non comune, ma potrebbe essere più bassa. Una stima precisa della frequenza non è possibile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1020 pazienti in sperimentazione clinica. Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SOVRADOSAGGIO
Segni e sintomi In seguito all&rsquoassunzione di dosi elevate di farmaco, possono verificarsi: feci acquose (diarrea), crampi addominali e una perdita significativa di liquidi, di potassio ed altri elettroliti. Casi di ischemia alla mucosa del colon sono stati riportati con dosi di Guttalax considerevolmente più elevate del dosaggio consigliato per il trattamento della stitichezza occasionale.Guttalax, come altri lassativi, in caso di sovradosaggio provoca diarrea cronica, dolore addominale, ipocaliemia, iperaldosteronismo secondario e calcoli renali. In associazione con l&rsquoabuso cronico di lassativi sono stati anche descritti: lesione dei tubuli renali, alcalosi metabolica e debolezza muscolare secondaria a ipocaliemia. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo &ldquoAvvertenze speciali e precauzioni d&rsquoimpiego &rdquo circa l&rsquoabuso di lassativi. Trattamento Se si interviene entro breve tempo dall&rsquoingestione di Guttalax, l&rsquoassorbimento può essere ridotto o evitato mediante l&rsquoinduzione del vomito o la lavanda gastrica. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Ciò è particolarmente importante negli anziani e nei giovani. Può essere utile la somministrazione di spasmolitici.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilità Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti sulla fertilità umana. Studi non-clinici non hanno rivelato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non esistono studi adeguati e ben controllati sull&rsquouso del medicinale in gravidanza. La lunga esperienza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti indesiderati o dannosi durante la gravidanza. Pur non essendo mai stati segnalati effetti tossici durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Dati clinici dimostrano che né la frazione attiva del sodio picosolfato, bis-(p-idrossifenil)-piridil-2-metano (BHPM), né la forma coniugata (suoi derivati glucuronici), sono escreti, in quantità determinabili nel latte materno. Tuttavia il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.
Scheda tecnica
020949020
- Produttore
- Sanofi Spa
- Formato
- Flacone
- Formulazione
- Gocce
- Capacità
- 0 - 50 ml
- Detraibile
- SI
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