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Maalox Compresse Antiacido 400mg 400mg 40 Compresse Masticabili
Maalox Compresse Masticabili si usa nel trattamento sintomatico del bruciore e dell'iperacidità dello stomaco occasionali.
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
MAALOX
PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di sospensione contengono: - Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: - Principi attivi: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido idrato 400 mg Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio polvere con amido, saccarosio, sorbitolo, alcol benzilico (contenuto nell&rsquoeccipiente aroma menta polvere) (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere (contiene alcol benzilico), saccarina sodica, saccarosio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del bruciore e dell&rsquoiperacidità dello stomaco occasionali.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria. - Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). - Generalmente controindicato in età pediatrica. - Stato di cachessia.
POSOLOGIA
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml), 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell&rsquouso. Può essere preso anche in acqua o latte. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Posologia 1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall&rsquoingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica. Non superare la dose massima indicata.
CONSERVAZIONE
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: Non conservare a temperatura inferiore a 4°C. Tenere il flacone ben chiuso. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L&rsquoalluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell&rsquointestino alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L&rsquoalluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l&rsquouso prolungato del medicinale. L&rsquoalluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l&rsquouso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione. MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene: &bull paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). &bull circa 98 mg di so rbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. &bull meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene: &bull circa 125 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. &bull Saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. &bull meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. &bull 0.000072 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. &bull Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e l&rsquoallattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
INTERAZIONI
Poichè i sali di Al e Mg riducono l&rsquoassorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l&rsquoassunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale. L&rsquouso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l&rsquoassorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. &bull Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). &bull Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l&rsquointerazione con gli altri farmaci. L&rsquouso contemporaneo di chinidina può determinare l&rsquoaumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L&rsquoutilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L&rsquoalcalinizzazione dell&rsquourina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l&rsquoescrezione di alcuni farmaci pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (&ge1/100, <1/10) non comune (&ge1/1.000, <1/100) raro (&ge1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4) Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l&rsquouso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
L&rsquoesperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L&rsquoalluminio e il magnesio sono eliminati tramite l&rsquoescrezione urinaria il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l&rsquoalluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l&rsquoallattamento. Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario durante la gravidanza e l&rsquoallattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) (vedere paragrafo 4.4).
MAALOX
PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di sospensione contengono: - Principi attivi: magnesio idrossido 3,65 g alluminio idrossido 3,25 g Eccipiente(i) con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sorbitolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Una compressa contiene: - Principi attivi: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido idrato 400 mg Eccipiente(i) con effetti noti: saccarosio polvere con amido, saccarosio, sorbitolo, alcol benzilico (contenuto nell&rsquoeccipiente aroma menta polvere) (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido citrico monoidrato, sorbitolo liquido non cristallizzabile, mannitolo, menta essenza, saccarina sodica, acqua depurata. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere (contiene alcol benzilico), saccarina sodica, saccarosio.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del bruciore e dell&rsquoiperacidità dello stomaco occasionali.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Pazienti affetti da porfiria. - Forme gravi di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). - Generalmente controindicato in età pediatrica. - Stato di cachessia.
POSOLOGIA
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale Posologia Ingerire da 2 a 4 cucchiaini (10-20 ml), 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell&rsquouso. Può essere preso anche in acqua o latte. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Posologia 1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Modo di somministrazione Le compresse devono essere ben masticate o succhiate. La loro assunzione può essere seguita dall&rsquoingestione di acqua o latte. Popolazione pediatrica Non è raccomandata la somministrazione del medicinale in età pediatrica. Non superare la dose massima indicata.
CONSERVAZIONE
MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale: Non conservare a temperatura inferiore a 4°C. Tenere il flacone ben chiuso. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
L&rsquoalluminio idrossido può causare stitichezza e un sovradosaggio di sali di magnesio può causare ipomotilità dell&rsquointestino alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo nei pazienti a più alto rischio, come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alterazione della motilità intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anziani. L&rsquoalluminio idrossido non è ben assorbito dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi rari in pazienti con una normale funzionalità renale. Tuttavia, dosi eccessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare ad eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) accompagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia. Si consiglia di consultare il medico nel caso di un uso a lungo termine o in pazienti a rischio di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispettivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di insufficienza renale si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico. In questi pazienti deve essere evitato l&rsquouso prolungato del medicinale. L&rsquoalluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria sottoposti ad emodialisi (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Nei bambini piccoli l&rsquouso di magnesio idrossido può portare a ipermagnesemia, in particolare se presentano danno renale o disidratazione. MAALOX 3,65% + 3,25% sospensione orale contiene: &bull paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). &bull circa 98 mg di so rbitolo in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. &bull meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. MAALOX 400 mg + 400 mg compresse masticabili contiene: &bull circa 125 mg di sorbitolo per compressa. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. &bull Saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. &bull meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. &bull 0.000072 mg di alcol benzilico per compressa. Alcol benzilico può causare reazioni allergiche. &bull Grandi volumi devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e l&rsquoallattamento e in pazienti con insufficienza epatica o renale, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).
INTERAZIONI
Poichè i sali di Al e Mg riducono l&rsquoassorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l&rsquoassunzione di Maalox durante la terapia tetraciclinica per via orale. L&rsquouso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l&rsquoassorbimento di farmaci come gli H2-antagonisti, atenololo, cefdinir, cefpodoxime, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, ketoconazolo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, rosuvastatina, sali di ferro. &bull Polistirene sulfonato (Kayexalate) Si raccomanda cautela quando il medicinale è assunto insieme a polistirene sulfonato (Kayexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della resina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con compromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio), e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di alluminio). &bull Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperalluminemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere MAALOX per evitare l&rsquointerazione con gli altri farmaci. L&rsquouso contemporaneo di chinidina può determinare l&rsquoaumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L&rsquoutilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L&rsquoalcalinizzazione dell&rsquourina successiva alla somministrazione di magnesio idrossido può modificare l&rsquoescrezione di alcuni farmaci pertanto, è stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.
EFFETTI INDESIDERATI
La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (&ge1/100, <1/10) non comune (&ge1/1.000, <1/100) raro (&ge1/10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilità, orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comuni: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4) Frequenza non nota: dolore addominale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnesemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a pazienti con danno renale Frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfatemia, durante l&rsquouso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali del medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che può causare un aumento del riassorbimento osseo, ipercalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
L&rsquoesperienza sul deliberato sovradosaggio è molto limitata. I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con compromissione renale grave cronica con sintomi seguenti: encefalopatia, convulsioni e demenza, ipermagnesiemia. I sintomi più frequentemente riportati di sovradosaggio acuto con alluminio idrossido e in combinazione con sali di magnesio includono diarrea, dolore addominale e vomito. Alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l&rsquoostruzione intestinale e dell&rsquoileo in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4). Come in tutti i casi di sovradosaggio il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. L&rsquoalluminio e il magnesio sono eliminati tramite l&rsquoescrezione urinaria il trattamento del sovradosaggio da magnesio prevede reidratazione e diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento In seguito al limitato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l&rsquoalluminio idrossido e le sue combinazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l&rsquoallattamento. Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario durante la gravidanza e l&rsquoallattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica) (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica
020702054
- Produttore
- Sanofi Spa
- Formulazione
- Compresse
- Detraibile
- SI
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