Enterogermina 2 Miliardi/5 ml Bacillus Clausii 10 Flaconcini
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Enterogermina 2 Miliardi/5 ml Bacillus Clausii 10 Flaconcini

Enterogermina 2 Miliardi Flaconcini è un farmaco per il trattamento del dismicrobismo intestinale per un ritrovato benessere.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ENTEROGERMINA 2 MILIARDI


PRINCIPIO ATTIVO
Un flaconcino contiene: Principio attivo Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R): 2 miliardi Una capsula rigida contiene: Principio attivo Spore di Bacillus clausii poliantibiotico resistente (ceppi SIN, O/C, T, N/R): 2 miliardi Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Flaconcini: acqua depurata. Capsule: Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Gelatina, Titanio diossido (E171), Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cura e profilassi del dismicrobismo intestinale e conseguenti disvitaminosi endogene. Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Turbe acute e croniche gastro-enteriche dei lattanti, imputabili ad intossicazioni o a dismicrobismi intestinali e a disvitaminosi.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Adulti: 2-3 flaconcini al giorno o 2-3 capsule al giorno. Bambini: 1-2 flaconcini al giorno o 1-2 capsule al giorno. Lattanti: 1-2 flaconcini al giorno. Flaconcini: somministrazione ad intervalli regolari. Assumere il contenuto del flaconcino tal quale o diluendo in acqua o altre bevande (ad es. latte, the, aranciata). Capsule: deglutire con un sorso d&rsquoacqua o di altre bevande. Specialmente nei bambini pi&ugrave piccoli, in caso di difficolt&agrave a deglutire le capsule rigide, &egrave opportuno impiegare la sospensione orale. Questo medicinale &egrave per esclusivo uso orale. Non iniettare n&eacute somministrare in nessun altro modo (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30&degC.


AVVERTENZE
Avvertenze speciali Batteriemia/sepsi Dopo l&rsquoimmissione in commercio sono stati segnalati casi di batteriemia, setticemia e sepsi in pazienti immunocompromessi o gravemente malati e in neonati pretermine. Nel caso di alcuni pazienti malati in condizioni critiche, l&rsquoesito &egrave stato fatale. ENTEROGERMINA deve essere evitato in questi gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.8). Questo medicinale &egrave solo per uso orale. Non iniettare o somministrare per altre vie. Un uso non corretto del medicinale ha provocato reazioni anafilattiche gravi come shock anafilattico. Precauzioni d&rsquoimpiego Nel corso di terapia antibiotica si consiglia di somministrare il preparato nell'intervallo fra l'una e l'altra somministrazione di antibiotico. L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei flaconcini di ENTEROGERMINA &egrave dovuta ad aggregati di spore di Bacillus clausii non &egrave pertanto indice di prodotto alterato.Agitare il flaconcino prima dell&rsquouso.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, classificati secondo la classificazione MedDRA per classe di organi e in base alle seguenti classi di frequenza: Molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100,&lt1/10) non comune (&ge1/1.000,&lt1/100) raro (&ge1/10.000,&lt1/1.000) molto raro &lt1/10.000) non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Raro Molto raro Non nota
Infezioni ed infestazioni Batteriemia, setticemia e sepsi (in pazienti immunocompromessi o gravemente malati) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo reazioni di ipersensibilit&agrave, compresi eruzione cutanea, orticaria e angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all&rsquouso di Enterogermina in donne in gravidanza pertanto non &egrave possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell&rsquouso di Enterogermina durante la gravidanza. Enterogermina deve essere usata durante la gravidanza solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il feto. Allattamento Non sono disponibili dati relativi all&rsquouso di Enterogermina durante l&rsquoallattamento relativamente alla composizione del latte materno e agli effetti sul bambino. Non &egrave possibile trarre conclusioni sulla sicurezza dell&rsquouso di Enterogermina durante l&rsquoallattamento. Enterogermina deve essere usata durante l&rsquoallattamento solo se i potenziali benefici per la madre superano i potenziali rischi, compresi quelli per il bambino allattato al seno. Fertilit&agrave Non sono disponibili dati sull&rsquoeffetto di Enterogermina sulla fertilit&agrave umana.


Scheda tecnica
013046038
Produttore
Sanofi Spa
Formato
Flaconcini
Formulazione
Sospensione
Capacità
0 - 50 ml
Detraibile
SI
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