Levoreact Spray Nasale 0,5 mg Levocabastina cloridrato 10 ml

DENOMINAZIONE
LEVOREACT 0,5 MG/ML SPRAY NASALE, SOSPENSIONE


PRINCIPIO ATTIVO
Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina) Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua purificata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza (cfr 4.6).


POSOLOGIA
Poich&egrave LEVOREACT spray nasale, sospensione &egrave disponibile come microsospensione, il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione. Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale &egrave di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno. In caso di necessit&agrave la dose pu&ograve essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell&rsquoutilizzo di LEVOREACT spray nasale, sospensione. Prima di usare il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere una regolare erogazione.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
Poich&egrave la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, LEVOREACT spray nasale, sospensione dovrebbe essere somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza renale. Come tutte le preparazioni nasali contenenti benzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, Levoreact pu&ograve causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina con alcool o altri farmaci. In studi appositamente progettati non c'&egrave stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del diazepam da parte di LEVOREACT spray nasale, sospensione usato ai dosaggi normali. Interazioni farmacocinetiche Il decongestionante ossimetazolina pu&ograve temporaneamente ridurre l'assorbimento di levocabastina spray nasale. La co-somministrazione degli inibitori CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle propriet&agrave farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale. La levocabastina per via intranasale non ha modificato le propriet&agrave farmacocinetiche di loratadina.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse da farmaco (ADRs) identificate durante gli studi clinici, epidemiologici e durante l&rsquoesperienza post marketing con LEVOREACT spray nasale, sono incluse in tabella 1, le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione:

Molto comune	&ge1/10
Comune	&ge1/100 e &lt1/10
Non comune	&ge1/1000 e &lt1/100
Raro	&ge1/10,000 e &lt1/1000
Molto raro	&lt1/10,000, compreso segnalazioni isolate

Tabella 1: Reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con LEVOREACT spray nasale
Patologie cardiache
Raro	Tachicardia
Patologie dell&rsquoocchio
Non comune	Edema palpebrale
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione
Comune	Fatica, dolore
Non comune	Malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore del sito di applicazione, secchezza del sito di applicazione
Raro	Bruciore del sito di applicazione, fastidio del sito di applicazione
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilit&agrave
Infezioni	Sinusite
Disturbi del sistema nervoso
Molto comune	Cefalea
Comune	Vertigini, sonnolenza
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune	Dolore faringolaringeo, epistassi, tosse
Non comune	Dispnea, Fastidio nasale, congestione nasale, Broncospasmo
Raro	Edema nasale

SOVRADOSAGGIO
Sintomi Non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio con la levocabastina. Comunque non si pu&ograve escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone.Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica massima raccomandata, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno. Nei roditori sono state osservate teratogenicit&agrave e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale. Ci sono dati limitati riguardo l'uso di LEVOREACT spray nasale, sospensione nelle donne in stato di gravidanzaIl rischio per l&rsquouomo non &egrave noto, pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a cui &egrave stata somministrata una singola dose orale di 0.5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0.6 % del totale della dose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasferita al neonato. Tuttavia, poich&egrave gli studi clinici e i dati sperimentali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT alle donne che allattano.


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