Daktarin Dermatologico Polvere Cutanea 2% Miconazolo 30 g
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Daktarin Dermatologico Polvere Cutanea 2% Miconazolo 30 g

Daktarin Polvere Cutanea 2% si usa nelle infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20 MG/G


PRINCIPIO ATTIVO
DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g polvere cutanea 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g crema 100 g di crema contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Eccipienti con effetto noto acido benzoico (E210) e idrossianisolo butilato (E320) Questo medicinale contiene 60 mg di acido benzoico in ogni tubo di crema da 30 gr che &egrave equivalente a 2 mg/g di crema DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g soluzione cutanea 100 ml di soluzione contengono principio attivo: Miconazolo 2 g eccipienti: glicole propilenico, alcool DAKTARIN DERMATOLOGICO 20mg/g spray cutaneo, polvere 100 grammi di polvere contengono principio attivo: Miconazolo nitrato 2 g Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Polvere cutanea : ossido di zinco, silice precipitata, talco. Spray cutaneo, polvere : talco, sorbitan sesquioleato, etanolo anidro, steralconio ettorite, propellente (miscela di propano e butano). Crema : polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, idrossianisolo butilato, acido benzoico, acqua depurata. Soluzione cutanea : resina acrilica (Carboset 525), resina acrilica polimerizzata (Carboset 515), glicole propilenico, alcool.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni della pelle o delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida eventualmente complicate da sovrainfezioni da batteri Gram-positivi.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo, ad altri derivati dell&rsquoimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Neonati e bambini (fino a 12 anni).


POSOLOGIA
Infezioni cutanee Il trattamento va proseguito giornalmente e ininterrottamente almeno fino a una settimana dopo la scomparsa dei sintomi, e pu&ograve durare da 2 a 6 settimane, in funzione del tipo e dell'estensione dell'infezione. Lavare la zona interessata e asciugare bene. Trattare non solo la parte infetta, ma anche l'area intorno ad essa. Lavare accuratamente le mani dopo ciascuna applicazione per evitare di trasferire i germi ad altre parti del corpo o ad altre persone. Generalmente, si usano in combinazione DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere o spray cutaneo, polvere con DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. Polvere cutanea - Spray cutaneo, polvere Sono indicati per il trattamento delle lesioni umide. Applicare una quantit&agrave di polvere sufficiente a coprire la zona interessata 2 volte al giorno. Nel caso si stia usando in combinazione anche DAKTARIN DERMATOLOGICO crema, &egrave sufficiente usare sia la polvere che la crema una volta al giorno. Nelle infezioni dei piedi si consiglia di cospargere quotidianamente i piedi con DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere durante e dopo il trattamento con altra formulazione topica (DAKTARIN DERMATOLOGICO crema), in particolare gli spazi tra le dita, e anche le calze e le scarpe. Crema Applicare sulla lesione 1 centimetro di crema (o pi&ugrave a seconda dell'estensione della lesione) 2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita, fino a completo assorbimento. Nel caso si stia usando anche DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere, si raccomanda l&rsquoapplicazione di entrambe le formulazioni una volta al giorno. Infezioni delle unghie Tagliare le unghie infette pi&ugrave corte possibile. Continuare il trattamento ininterrottamente anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo pi&ugrave dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita e alla guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di 3 mesi). Pu&ograve essere necessario associare anche un trattamento con altri farmaci. Soluzione cutanea DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione si applica con il pennello inserito nel tappo del flacone. 1-2 volte al giorno spennellare la soluzione sull'unghia infetta, tutt'intorno ad essa e, se possibile, sotto di essa e lasciar asciugare. Una volta asciutta la soluzione forma un film occlusivo sull'unghia. Prima dell'applicazione successiva, &egrave necessario pulire l'unghia con acetone. Se questo procedimento non viene eseguito, gli strati sovrapposti diventano troppo spessi e DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione non pu&ograve pi&ugrave raggiungere l'unghia. Crema Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.


CONSERVAZIONE
Crema, Spray cutaneo, polvere,soluzione cutanea : conservare a temperatura non superiore a 25&degC. Polvere cutanea: nessuna condizione particolare di conservazione


AVVERTENZE
Se dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione, interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare il contatto con gli occhi. Lavare attentamente le mani dopo ciascuna applicazione, a meno che il trattamento interessi le stesse mani. Poich&eacute la soluzione cutanea contiene alcool, evitarne il contatto con ferite aperte e membrane mucose. In questi casi, utilizzare DAKTARIN DERMATOLOGICO crema. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere cutanea contiene talco: evitare di inalare la polvere che potrebbe causare irritazione delle vie respiratorie. &Egrave consigliabile applicare le seguenti misure igieniche atte ad evitare le sorgenti di infezioni o reinfezioni: - tenere asciugamani e biancheria intima per uso personale allo scopo di evitare l'infezione di altre persone - cambiare regolarmente gli indumenti che vengono in contatto con la zona infetta per evitare di reinfettarsi. DAKTARIN DERMATOLOGICO non macchia la pelle n&eacute gli indumenti. Reazioni di ipersensibilit&agrave severa, inclusa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamento con DAKTARIN DERMATOLOGICO e con altre formulazioni topiche a base di miconazolo. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a ipersensibilit&agrave o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. DAKTARIN DERMATOLOGICO non deve entrare in contatto con la mucosa degli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene acido benzoico L&rsquoacido benzoico pu&ograve causare irritazione locale. DAKTARIN DERMATOLOGICO crema contiene idrossianisolo butilato L&rsquoidrossianisolo butilato pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea contiene glicole propilenico che pu&ograve causare irritazione cutanea. La soluzione, inoltre, contiene alcool etilico: evitare il contatto con ferite aperte e membrane mucose.


INTERAZIONI
&Egrave noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9. Dal momento che, in seguito ad applicazione locale, la presenza del farmaco nel sangue &egrave limitata (vedere paragrafo 5.2 Propriet&agrave farmacocinetiche) le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare. Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l&rsquoazione anticoagulante. L&rsquoefficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.


EFFETTI INDESIDERATI
Dati rilevati da studi clinici Nella tabella seguente &egrave indicata la percentuale degli effetti indesiderati considerati correlati al farmaco riportati da 834 pazienti cui &egrave stato somministrato miconazolo 20mg/g crema (426 pazienti) vs. placebo (crema base) (408 pazienti), arruolati in 21 studi clinici effettuati in doppio cieco.
% effetti indesiderati
Organo/sistema Miconazolo crema 20mg/g Placebo - crema base
Totale 1,9 1,2
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo
&bull Sensazione di bruciore della pelle 0,2 0,7
&bull Infiammazione della pelle 0,2 -
&bull Ipopigmentazione della pelle 0,2 -
Disordini generali ed alterazioni del sito di somministrazione
&bull Irritazione al sito di applicazione 0,7 0,5
&bull Bruciore al sito di applicazione 0,2 0,2
&bull Prurito al sito di applicazione 0,2 -
&bull Reazioni al sito di applicazione 0,2 -
&bull Calore al sito di applicazione 0,2 -
Nota: i singoli pazienti possono aver riportato pi&ugrave di un evento avverso. Dati post-marketing Di seguito si riportano gli effetti indesiderati rilevati mediante segnalazioni spontanee post-marketing, in tutto il mondo, organizzati secondo la classificazione MedDRA. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza secondo la seguente convenzione: molto comune &ge 1/10 comune &ge 1/100 e &lt1/10 non comune &ge 1/1000 e &lt1/100 raro &ge 1/10000 e &lt 1/1000 molto raro &lt 1/10000, comprese segnalazioni isolate
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni anafilattiche, ipersensibilit&agrave
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari: angioedema, orticaria, dermatite da contatto, rash, eritema, prurito, sensazione di bruciore della pelle
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto rari: irritazione o altre reazioni al sito di applicazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO
Sintomi e segni In generale, un uso eccessivo di DAKTARIN DERMATOLOGICO pu&ograve provocare irritazione cutanea che generalmente scompare con l'interruzione della terapia. Trattamento Nel caso di ingestione accidentale: DAKTARIN DERMATOLOGICO &egrave destinato all&rsquoapplicazione locale e non per uso orale. In caso di ingestione accidentale di grandi quantitativi di DAKTARIN DERMATOLOGICO utilizzare una appropriata terapia di supporto. L&rsquoingestione accidentale di DAKTARIN DERMATOLOGICO soluzione cutanea pu&ograve provocare irritazione gastrica. Non &egrave disponibile un antidoto specifico. Il trattamento &egrave sintomatico e di supporto. Inoltre, poich&eacute la soluzione cutanea contiene alcool, &egrave necessario considerare la quantit&agrave di alcool eventualmente ingerita, specialmente nei bambini. DAKTARIN DERMATOLOGICO polvere e spray cutaneo, polvere contengono talco: l&rsquoinalazione accidentale di grandi quantit&agrave di medicinale pu&ograve provocare occlusione delle vie respiratorie. Un arresto respiratorio pu&ograve essere trattato con intensa terapia di supporto ed ossigeno. Se la respirazione &egrave compromessa sono consigliate l&rsquointubazione endotracheale, la rimozione del materiale ostruente e la respirazione assistita.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza DAKTARIN DERMATOLOGICO, applicato per via topica, &egrave minimamente assorbito nel circolo sistemico (biodisponibilit&agrave &lt 1%). Tuttavia, pur non esistendo evidenze di embriotossicit&agrave o di teratogenicit&agrave negli animali, i potenziali rischi della prescrizione di DAKTARIN DERMATOLOGICO durante la gravidanza devono essere valutati rispetto ai potenziali benefici terapeutici. Allattamento Miconazolo, applicato per via topica, &egrave minimamente assorbito nel circolo sistemico e non &egrave noto se il miconazolo sia escreto nel latte umano. Si consiglia cautela nell&rsquoutilizzo di prodotti ad uso topico contenenti miconazolo durante l&rsquoallattamento


Scheda tecnica
Daktarin
041411012
1 Articolo
Produttore
Janssen Cilag spa
Formato
Barattolo
Formulazione
Polvere
Capacità
0 - 50 g
Detraibile
SI
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