Zerinol Gola Limone 20mg Ambroxolo Cloridrato 18 Pastiglie
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Zerinol Gola Limone 20mg Ambroxolo Cloridrato 18 Pastiglie

Zerinol Gola al gusto di limone sono delle pastiglie che si assumono nel trattamento sintomatico del dolore acuto e nel mal di gola. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA 20 MG PASTIGLIE


PRINCIPIO ATTIVO
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Una pastiglia contiene 1,37 g di sorbitolo (E 420) e 6,3 mg di saccarosio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Aroma limone (contenente saccarosio) Aroma frescofort Sorbitolo (E420) Sucralosio Macrogol 6000 Talco


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. I pazienti con intolleranza al fruttosio non devono assumere Zerinol Gola 20 mg pastiglie, poich&eacute queste contengono quantit&agrave significative di sorbitolo (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca, con un massimo di 1 pastiglia per dose. Zerinol Gola 20 mg pastiglie pu&ograve essere usato fino a 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di et&agrave inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30&degC.


AVVERTENZE
Zerinol Gola 20 mg pastiglie pu&ograve essere usato fino a 3 giorni. Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 3 giorni o se il paziente ha la febbre alta, si deve consultare un medico. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente come per esempio la gola gonfia. Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono essere causa di dispnea. Le propriet&agrave anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).Zerinol Gola 20 mg pastiglie non &egrave adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalit&agrave renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola 20 mg pastiglie pu&ograve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, pu&ograve verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia) e 37,8 mg di saccarosio per dose massima giornaliera raccomandata (6,3 mg per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Popolazione pediatrica Zerinol Gola 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di et&agrave inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI
Non &egrave stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100 e &lt 1/10) non comune (&ge 1/1.000 e &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000 e &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) non nota (non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Questa reazione avversa &egrave stata osservata nell&rsquoesperienza post-marketing. Con certezza del 95%, la categoria di frequenza non &egrave maggiore rispetto a non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Non &egrave possibile effettuare una stima precisa della frequenza, poich&eacute la reazione avversa al farmaco non si &egrave verificata in un database di studi clinici composto da 1226 pazienti. Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilit&agrave. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravit&agrave delle reazioni allergiche pu&ograve aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea. Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell&rsquoaddome, dispepsia, secchezza della bocca. Raro: gola secca. Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell&rsquouomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ci&ograve, devono essere adottate le normali precauzioni sull&rsquoassunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non &egrave consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l&rsquouso di Zerinol Gola 20 mg pastiglie non &egrave consigliato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave Studi preclinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilit&agrave.


Scheda tecnica
Zerinol
041239195
1 Articolo
Produttore
Sanofi Spa
Formato
Blister
Formulazione
Pastiglie
Detraibile
SI
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