ITAMI UNIDIE 2CER MEDIC 140MG
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ITAMI UNIDIE 2CER MEDIC 140MG

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ITAMI UNIDIE 140 MG CEROTTO MEDICATO


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Ogni cerotto medicato contiene 2,90 mg di butilidrossianisolo (E 320). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Strato di supporto: Poliestere di tessuto-non-tessuto. Strato adesivo: poliacrilato dispersione, tributil citrato, butilidrossianisolo (E 320). Strato protettivo: carta mono siliconata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale a breve termine (massimo 7 giorni) del dolore associato a strappi muscolari, distorsioni o contusioni di braccia e gambe dovuti a traumi contusivi negli adolescenti dai 16 anni di et&agrave e negli adulti.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Ipersensibilit&agrave all&rsquoacido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] - Pazienti che hanno avuto in passato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta dopo l&rsquouso di acido acetilsalicilico o di altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS). - Pazienti con ulcera peptica attiva. - Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, ustioni o ferite. - Terzo trimestre di gravidanza. - Bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 16 anni.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e adolescenti dai 16 anni in su Applicare un cerotto medicato una volta al giorno sulla parte dolorante. La dose massima giornaliera &egrave di 1 cerotto medicato, anche se le aree da trattare sono pi&ugrave di una. Pertanto, pu&ograve essere trattata una sola area dolorante alla volta. Durata di utilizzo Itami Unidie deve essere usato per il tempo minimo necessario a controllare i sintomi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Non &egrave stato ancora dimostrato un beneficio terapeutico per somministrazioni di durata maggiore. Pazienti anziani Il medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale o epatica Per il trattamento dei pazienti con compromissione renale o epatica vedere il paragrafo 4.4. Popolazione pediatrica L&rsquoefficacia e la sicurezza di Itami Unidie nei bambini e negli adolescenti di et&agrave inferiore a 16 anni non sono stati stabiliti (vedere paragrafo 4.3). Si consiglia al paziente/ai genitori dell&rsquoadolescente di consultare un medico, qualora sia necessario somministrare il medicinale per pi&ugrave di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano. Modo di somministrazione Uso cutaneo. Aprire la busta ed estrarre il cerotto medicato dalla busta. Rimuovere una delle due pellicole protettive, applicare il cerotto sull&rsquoarea da trattare e poi rimuovere la pellicola protettiva rimanente. Esercitare una lieve pressione fino a far aderire completamente il cerotto alla pelle. Per rimuovere il cerotto, inumidire il cerotto con acqua e poi staccare dalla cute. Per rimuovere ogni residuo del prodotto, sciacquare con acqua l&rsquoarea interessata. Il cerotto medicato dev'essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non dev'essere applicato quando si fa il bagno o la doccia Il cerotto medicato non deve essere diviso. Se necessario, il cerotto medicato pu&ograve essere mantenuto in sede usando un bendaggio elastico a rete. Il cerotto medicato non deve essere usato con un bendaggio occlusivo.


CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall&rsquoumidit&agrave.


AVVERTENZE
Il cerotto medicato non deve entrare in contatto o essere applicato su occhi o mucose. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la pi&ugrave bassa dose efficace per il pi&ugrave breve tempo possibile (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti che soffrono o hanno sofferto in passato di asma bronchiale o allergie pu&ograve verificarsi broncospasmo. Se dopo l&rsquoapplicazione del cerotto medicato si sviluppa una eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Dopo la rimozione del cerotto medicato, i pazienti devono essere informati della necessit&agrave di evitare l&rsquoesposizione alla luce del sole o alle lampade solari, al fine di ridurre il rischio di fotosensibilizzazione. Non &egrave possibile escludere la possibilit&agrave di eventi avversi sistemici derivanti dall&rsquoapplicazione di diclofenac cerotto medicato, se il prodotto viene utilizzato su superfici cutanee estese per un periodo di tempo prolungato. Sebbene gli effetti sistemici possano essere di entit&agrave minima, il cerotto medicato deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione della funzione renale, cardiaca o epatica, o con anamnesi di ulcera peptica, infiammazione intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, poich&eacute tali soggetti sono pi&ugrave esposti all&rsquoinsorgenza di effetti indesiderati. Non somministrare simultaneamente, per via topica o sistemica, qualsiasi altro medicinale contenente diclofenac o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Il butilidrossianisolo (E 320) pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.


INTERAZIONI
Dal momento che l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac con le modalit&agrave d&rsquouso dei cerotti medicati indicate sull&rsquoetichetta &egrave molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative tra farmaci &egrave trascurabile.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono riportati sulla base delle seguenti categorie di frequenza: Molto comune &ge1/10 Comune Da &ge 1/100 a &lt1/10 Non comune Da &ge1/1.000 a &lt1/100 Raro Da &ge1/10.000 a &lt1/1.000 Molto raro &lt1/10.000 Non nota La frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e manifestazioni
Molto raro Esantema pustoloso
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Ipersensibilit&agrave (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito
Raro Dermatite bollosa (ad es. eritema bolloso), secchezza della cute
Molto raro Reazioni di fotosensibilit&agrave
Non nota Sensazione di bruciore in sede di applicazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune Reazioni nella sede di somministrazione
I livelli di diclofenac misurati nel plasma sistemico secondo le modalit&agrave d&rsquouso dei cerotti medicati indicate in etichetta, sono molto bassi se paragonati con quelli rilevati dopo assunzione orale di diclofenac. Il rischio di sviluppare effetti indesiderati sistemici (come disturbi gastrici, epatici e renali, reazioni di ipersensibilit&agrave sistemica), quindi, appare basso con l&rsquouso del cerotto. Tuttavia, qualora il diclofenac venga usato su ampie superfici cutanee e per lunghi periodi di tempo, &egrave possibile la comparsa di effetti indesiderati sistemici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con diclofenac cerotti medicati. Nel caso si verifichino effetti indesiderati sistemici gravi a seguito di un uso non corretto del farmaco o sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini), devono essere applicate le misure precauzionali appropriate impiegate per l&rsquointossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac in seguito a somministrazione topica risulta inferiore a quella correlata alle formulazioni orali. Facendo riferimento all&rsquoesperienza derivante dal trattamento con i FANS sistemici, si raccomanda quanto segue: l&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve comportare effetti negativi durante la gravidanza e/o durante lo sviluppo embrionale/fetale. I dati derivanti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi, in seguito all&rsquouso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi mesi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari &egrave risultato aumentato da un valore inferiore all&rsquo1% fino ad un massimo di circa l&rsquo1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti al crescere della dose e della durata del trattamento. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento d&rsquoincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamniosi la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante, che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Diclofenac, in piccole quantit&agrave, &egrave secreto nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotto medicato, non si ritiene vi siano effetti sul lattante. Data la mancanza di studi clinici controllati nelle donne in allattamento, il medicinale deve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento esclusivamente dietro consiglio dell&rsquooperatore sanitario. In questo caso, Itami Unidie non deve essere applicato sul seno delle madri in allattamento, n&eacute altrove su superfici cutanee estese o per un periodo di tempo prolungato. Fertilit&agrave L&rsquouso sistemico di diclofenac pu&ograve ridurre la fertilit&agrave femminile e il suo uso non &egrave raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Il rischio associato all&rsquouso di preparazioni topiche come Itami Unidie non &egrave chiaro.


Scheda tecnica
050400011
1 Articolo
Produttore
FIDIA FARMACEUTICI SpA
Detraibile
SI
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