AspirinaACT C Antinfiammatorio e Antidolorifico per Febbre e Sintomi Influenzali con Vitamina C 10 C
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AspirinaACT C Antinfiammatorio e Antidolorifico per Febbre e Sintomi Influenzali con Vitamina C 10 C

AspirinaACT è un dispositivo antinfiammatorio ed antidolorifico, ideale per ridurre i sintomi e dolori influenzali.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ASPIRINAACT 800 MG /480 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI CON VITAMINA C


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa effervescente contiene 800 mg di acido acetilsalicilico e 480 mg di acido ascorbico. Eccipiente con effetti noti: una compressa effervescente contiene 438 mg di sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sodio idrogenocarbonato (modificato), acido citrico, povidone, silice colloidale anidra.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre. Aspirinaact &egrave indicato negli adulti e negli adolescenti di et&agrave superiore a 16 anni.


CONTROINDICAZIONI
L&rsquoassociazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi: &bull ipersensibilit&agrave ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattivit&agrave) &bull pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l&rsquouso dell&rsquoacido acetilsalicilico pu&ograve indurre gravi reazioni da ipersensibilit&agrave (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito) &bull anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un&rsquoattivit&agrave simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei &bull terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6) &bull ulcera peptica in fase attiva &bull diatesi emorragica acquisita o congenita &bull insufficienza renale grave &bull insufficienza epatica grave &bull insufficienza cardiaca grave non controllata &bull co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragrafo 4.5) &bull co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5) &bull Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi &bull Iperossaluria &bull Emocromatosi.


POSOLOGIA
Posologia L'acido acetilsalicilico non va assunto per pi&ugrave di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Adulti: 1 compressa effervescente quale singola dose, che pu&ograve essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Popolazione pediatrica Adolescenti (di et&agrave pari e superiore a 16 anni): Questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg. Va usata la dose efficace pi&ugrave bassa. La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini &egrave di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico. Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) pu&ograve non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso. Per l&rsquouso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico. Bambini (di et&agrave inferiore a 16 anni): Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di et&agrave inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 &ldquoAvvertenze speciali e precauzioni di impiego&rdquo e il paragrafo 4.9 &ldquoSovradosaggio&rdquo. Pazienti anziani (di et&agrave pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo L&rsquoacido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilit&agrave o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace pi&ugrave bassa. Pazienti con insufficienza epatica: L&rsquoacido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L&rsquoacido acetilsalicilico &egrave controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa: L&rsquoacido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio. L&rsquoacido acetilsalicilico &egrave controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d&rsquoacqua prima dell&rsquoassunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l&rsquoirritazione gastrica.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 &degC.


AVVERTENZE
L'acido acetilsalicilico va usato con particolare cautela nei seguenti casi: &bull In caso di combinazione con altri medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. &bull In caso di somministrazione a lungo termine di analgesici a dosaggi elevati, l&rsquoinsorgenza di cefalea non deve essere trattata con dosi pi&ugrave alte. &bull L&rsquouso regolare di analgesici, in particolare di combinazioni di analgesici, pu&ograve portare a lesioni renali persistenti, con rischio di insufficienza renale. Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: &bull nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite &bull nei pazienti con insufficienza renale o pazienti con circolazione cardiovascolare compromessa (per es. patologia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione volemica, intervento chirurgico importante, sepsi o eventi emorragici maggiori), poich&eacute l&rsquoacido acetilsalicilico pu&ograve incrementare ulteriormente il rischio di compromissione dei reni e di insufficienza renale acuta &bull nei pazienti con insufficienza epatica &bull nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, pu&ograve essere collegato a un&rsquoallergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all&rsquoacido acetilsalicilico in questo caso, questo medicinale &egrave controindicato (vedere paragrafo 4.3) &bull nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo) &bull co-somministrazione di anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5). L'acido acetilsalicilico pu&ograve accelerare il broncospasmo e indurre attacchi d'asma o altre reazioni da ipersensibilit&agrave. I fattori di rischio sono rappresentati dalle seguenti condizioni pregresse: asma, febbre da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria cronica. Questo vale inoltre per i pazienti che presentano reazioni allergiche (per es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altri allergeni. Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni, alcune con esito fatale, possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta con l&rsquoaumentare delle dosi, nei pazienti con anamnesi di ulcere gastrointestinali, in particolare con complicanze di emorragia o perforazione, nei soggetti anziani, nei soggetti con basso peso corporeo e nei pazienti che assumono anticoagulanti o inibitori dell&rsquoaggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di emorragia gastrointestinale o ulcere, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entit&agrave (ad es. estrazione dentaria). L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ci&ograve pu&ograve provocare gotta nei pazienti che tendono gi&agrave a un&rsquoescrezione limitata dell&rsquoacido urico. Popolazione pediatrica Questo medicinale non &egrave indicato per bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 16 anni. La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, &egrave stata descritta in bambini e adolescenti con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) che assumono acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini e agli adolescenti in queste condizioni solo dopo parere medico, quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. Va evitato l&rsquouso di salicilati per 6 settimane dopo la vaccinazione contro il virus della varicella. In alcune gravi forme di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico pu&ograve causare emolisi. I fattori che possono determinare un incremento del rischio di emolisi sono, ad esempio, dosaggio elevato, febbre o infezioni acute. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. L&rsquoemolisi &egrave stata osservata anche con dosi elevate di acido ascorbico. L'utilizzo di questo medicinale non &egrave raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Vi sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la ciclossigenasi/la sintesi delle prostaglandine possono provocare la compromissione della fertilit&agrave femminile attraverso un effetto sull&rsquoovulazione. Ci&ograve &egrave reversibile alla sospensione del trattamento. Per quanto riguarda l&rsquoacido ascorbico: Si raccomanda cautela nei pazienti con iperossaluria, predisposizione alla nefrolitiasi da ossalato di calcio o nei pazienti con nefrolitiasi ricorrente. Si raccomanda inoltre cautela nei pazienti con sovraccarico di ferro o disturbi dell&rsquouso del ferro (anemia mediterranea, emocromatosi, anemia sideroblastica). Questo medicinale contiene 438 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 21,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per adulto.


INTERAZIONI
Nelle interazioni sono coinvolte diverse sostanze per via delle loro propriet&agrave inibitorie sull&rsquoaggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost e iloprost trometamolo, ticlopidina e tirofiban. L&rsquouso di pi&ugrave inibitori dell&rsquoaggregazione piastrinica aumenta il rischio di emorragia, cos&igrave come la loro associazione a eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici l&rsquoaumento del rischio deve essere preso in considerazione instaurando un regolare monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): Metotrexato usato a dosi di 15 mg/settimana o superiori: Aumento della tossicit&agrave del metotrexato, in particolare della tossicit&agrave ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). Anticoagulanti orali in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: Anticoagulanti orali in pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: Aumento del rischio di emorragia. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi terapeutiche, o nei pazienti anziani (et&agrave &gt 65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina: Aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Dovrebbe essere usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non pu&ograve essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Uricosurici (benzbromarone, probenecid): Riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. Ticlopidina: Aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non pu&ograve essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/sett.: Aumento della tossicit&agrave del metotrexato, in particolare della tossicit&agrave ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalit&agrave renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): Aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: Aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di et&agrave: Influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di et&agrave, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessit&agrave. Trombolitici, streptochinasi: Aumento del rischio di emorragia. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): Aumento del rischio di emorragia. Digossina: Le concentrazioni plasmatiche di digossina subiscono un incremento dovuto alla riduzione dell'escrezione. Monitorare la concentrazione plasmatica di digossina e, se necessario, si raccomanda di adeguare la dose. Antidiabetici, per es. insulina, sulfoniluree: Aumento dell'effetto ipoglicemizzante provocato da dosi elevate di acido acetilsalicilico tramite l'azione ipoglicemizzante di quest'ultimo e lo spiazzamento della sulfonilurea dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Si raccomanda di monitorare la glicemia. Glucocorticoidi (tranne terapia sostitutiva con idrocortisone): Aumento del rischio di emorragia. Riduzione dei livelli ematici dei salicilati durante il trattamento con corticosteroidi e rischio di overdose da salicilati dopo l'interruzione di questo trattamento per l'aumento dell'eliminazione dei salicilati ad opera dei corticosteroidi. Diuretici, inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina (ACE-inibitori) e antagonisti del recettore dell&rsquoangiotensina II: Nei pazienti disidratati pu&ograve verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocit&agrave di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, pu&ograve esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalit&agrave renale venga monitorata all&rsquoinizio del trattamento. Acido valproico: Aumento della tossicit&agrave dell'acido valproico dovuto allo spiazzamento dai siti di legame proteico. Alcol: Aumento dei danni alla mucosa gastrointestinale e tempo di sanguinamento prolungato per gli effetti additivi dell'acido acetilsalicilico e dell'alcol. La co-somministrazione va evitata. Combinazioni da prendere in considerazione: Deferasirox: Aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. Deferoxamina: L&rsquouso concomitante con acido ascorbico pu&ograve aumentare la tossicit&agrave tissutale del ferro, soprattutto a carico del cuore, provocando scompenso cardiaco. Ferro e alluminio: La somministrazione di acido ascorbico aumenta l&rsquoassorbimento gastrointestinale. Ci&ograve va preso in considerazione nei pazienti con insufficienza renale, in caso di sostituzione di ferro e della somministrazione di antiacidi contenenti alluminio. Interazioni con le analisi di laboratorio: Acido acetilsalicilico e acido ascorbico in dosi elevate possono interferire con alcune analisi di laboratorio, ad es. il test del sangue occulto nelle feci e le analisi della funzionalit&agrave epatica. Poich&eacute la vitamina C &egrave un agente riducente (cio&egrave un donatore di elettroni), pu&ograve causare interferenze chimiche nelle indagini di laboratorio dove sono coinvolte reazioni di ossido-riduzione, come nel caso di analisi di glucosio, creatinina, carbamazepina, acido urico nelle urine, nel siero e ricerca del sangue occulto nelle feci. La vitamina C pu&ograve interferire con le analisi che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, portando a una lettura falsificata dei risultati, nonostante non abbia effetto sui livelli di glucosio nel sangue.


EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspirina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine. Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue: Molto comuni (&ge1/10) Comuni (&ge1/100 a &lt 1/10) Non comuni (&ge1/1000 a &lt 1/100) Rari (&ge1/10.000 a &lt 1/1000) Molto rari (&lt 1/10.000) Non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico Non noti: Anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici quale conseguenza di emorragia, Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), Trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario Non noti: Reazioni di ipersensibilit&agrave, reazioni anafilattiche, asma, angioedema. Le reazioni da ipersensibilit&agrave con le rispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilattico o angioedema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto rari: L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ci&ograve pu&ograve provocare gotta nei pazienti che tendono gi&agrave a un&rsquoescrezione limitata dell&rsquoacido urico Non noti: Ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso Non noti: Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica e cerebrale. Patologie vascolari Non noti: Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento pu&ograve persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Pu&ograve causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. L&rsquoemorragia intracranica pu&ograve essere fatale, soprattutto se il medicinale &egrave somministrato agli anziani. Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rari: Sintomi di reazioni da ipersensibilit&agrave come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale Non noti: Edema polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilit&agrave dovuta ad acido acetilsalicilico. Patologie gastrointestinali Comuni: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito Non comuni: Dolori gastrointestinali e addominali Rari: Disturbi del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione. Disturbi del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell&rsquointestino tenue (digiuno e ileo) e dell&rsquointestino crasso (colon e retto), colite Molto rari: Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento &egrave correlato alla dose. Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali. Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Non noti: Diarrea con dosi elevate di acido ascorbico, Malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari Non noti: Aumento degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni: Orticaria, eruzione cutanea, prurito Non noti: Reazioni cutanee. Patologie renali e urinarie Non noti: Compromissione renale, insufficienza renale acuta, Nefrolitiasi (ossalato di calcio) dovuta ad acido ascorbico. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noti: Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Acido acetilsalicilico: Il rischio di sovradosaggio pu&ograve essere dannoso nei soggetti anziani e soprattutto nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, pi&ugrave di frequente, intossicazione accidentale) nei quali pu&ograve essere fatale. Con sovradosaggio acuto e cronico di acido acetilsalicilico pu&ograve manifestarsi edema polmonare non cardiogeno (vedere paragrafo 4.8). Sintomi Intossicazione moderata: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell&rsquoudito, sudorazione, nausea e vomito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Intossicazione grave: I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, il sovradosaggio pu&ograve essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione. Gestione dell'emergenza - Trasferimento immediato in una unit&agrave ospedaliera specializzata - Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo - Controllo dell'equilibrio acido-base - Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario - Emodialisi in caso di intossicazione grave - Controllo degli elettroliti sierici e reintegro dei fluidi persi - Trattamento sintomatico. Acido ascorbico: Dopo singole dosi di acido ascorbico superiori a 3 g al giorno, possono manifestarsi diarrea osmotica e disturbi gastrointestinali come nausea o gastrite. Il sovradosaggio in acuto o in cronico del prodotto pu&ograve indurre manifestazioni specifiche della tossicit&agrave della vitamina C. Manifestazioni generiche di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Segni e sintomi clinici, risultati di laboratorio e conseguenze del sovradosaggio dipendono dalla reattivit&agrave individuale e dalle circostanze correlate (come ad esempio dose, durata dell&rsquoutilizzo, tempo intercorso alla diagnosi). Se si verificano dei sintomi da sovradosaggio, l&rsquoutilizzo del prodotto deve essere subito interrotto e deve essere consultato un operatore sanitario. Il sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (&gt 2g/al giorno negli adulti) pu&ograve aumentare significativamente i livelli di ossalati nelle urine. In alcuni casi, questo comporta iperossaluria, cristallizzazione di ossalati di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulointerstiziale e danno renale acuto. Il sovradosaggio di vitamina C in individui con carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (&gt 3 g/giorno nei bambini e &gt 15 g/giorno negli adulti) pu&ograve comportare emolisi eritrocitaria.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all&rsquouso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell&rsquo1% all&rsquo1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, &egrave stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell&rsquoembrione pre e post-impianto e della letalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un&rsquoaumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, &egrave stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. Tranne nei casi in cui &egrave assolutamente necessario, l&rsquoacido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che &egrave in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento la pi&ugrave breve possibile. Oltre la 24&deg settimana di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve evolversi in insufficienza renale con oligoidramnios. Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare: - prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all&rsquoinibizione dell&rsquoaggregazione piastrinica che pu&ograve manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico - inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Di conseguenza, l&rsquoacido acetilsalicilico &egrave controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno. Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non &egrave raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4). Fertilit&agrave Considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull&rsquouomo non mostrano alcun effetto rilevante dell&rsquoacido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilit&agrave e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.


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