Reactine 5mg   120mg Rilascio Prolungato Antistaminico 6 Compresse
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Reactine 5mg 120mg Rilascio Prolungato Antistaminico 6 Compresse

Reactine si usa nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
REACTINE 5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene: &bull principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg - pseudoefedrina cloridrato 120 mg &bull eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
REACTINE &egrave indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione.


CONTROINDICAZIONI
REACTINE &egrave controindicato nei seguenti casi: &bull ipersensibilit&agrave ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all&rsquoidrossizina o ai derivati della piperazina &bull grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) &bull grave ipertensione &bull gravi disturbi coronarici &bull pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5) &bull aumento della pressione intraoculare &bull ritenzione urinaria &bull bambini con meno di 12 anni &bull gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica REACTINE &egrave controindicato nei bambini con meno di 12 anni di et&agrave (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po&rsquo d&rsquoacqua e non devono essere divise, masticate o frantumate.


CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE
REACTINE &egrave destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, nonch&egrave in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina cos&igrave come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l&rsquoalcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina pu&ograve aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l&rsquoallergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto &egrave necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico. Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI
A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilit&agrave della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realt&agrave, non sono state riportate interazioni n&eacute farmacodinamiche n&eacute interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attivit&agrave delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco &egrave aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai &betabloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attivit&agrave delle amine simpaticomimetiche pu&ograve osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attivit&agrave ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall&rsquoassunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.


EFFETTI INDESIDERATI
Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, &egrave stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal &ge 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza &egrave stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente pi&ugrave comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attivit&agrave quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attivit&agrave anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell&rsquoaccomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalit&agrave epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l&rsquointerruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal &ge 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui &egrave stato segnalato pi&ugrave di un evento, e l'incidenza &egrave stata superiore rispetto al placebo e nell&rsquo1% o pi&ugrave dei pazienti. Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da &gt 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo.
Classificazione per Sistemi e Organi Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Placebo
Multi-dose
Preferred Term (N =840) (N =831)
% (frequenza) % (frequenza)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia 2,0 (Comune) 0,7 (Non comune)
Patologie gastrointestinali
Secchezza della bocca 3,3 (Comune) 0,4 (Non comune)
Patologie del sistema nervoso
Capogiri 1,1 (Comune) 0,1 (Non comune)
Insonnia 3,8 (Comune) 0,5 (Non comune)
Sonnolenza 2,5 (Comune) 0,2 (Non comune)
Le reazioni avverse a percentuali di 1% o pi&ugrave nei bambini di et&agrave compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: &bull Molto comune (&ge 1/10) &bull Comune (&ge 1/100, &lt 1/10) &bull Non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100) &bull Raro (&ge 1/10.000, &lt1/1.000) &bull Molto raro (&lt1/10.000) &bull Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l&rsquoesperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee*
SOC
Frequenza Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico:
Molto rara trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Rara Ipersensibilit&agrave (compreso shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota aumento dell&rsquoappetito
Disturbi psichiatrici:
Comune nervosismo
Non comune ansia
Non comune agitazione
Rara allucinazioni
Rara disturbo psicotico
Rara aggressione
Rara stato confusionale
Rara depressione
Rara insonnia
Molto rara tic
Non nota comportamento euforico
Molto rara allucinazione visiva
Non nota comportamento suicida
Patologie del sistema nervoso:
Comune capogiro
Comune cefalea
Comune sonnolenza
Non comune irrequietezza
Non comune parestesia
Rara convulsione
Molto rara disgeusia
Molto rara sincope
Molto rara tremore
Molto rara distonia
Molto rara discinesia
Molto rara sensazione di nervosismo
Molto rara sensazione di malessere
Non nota amnesia
Non nota compromissione della memoria
Patologie dell&rsquoocchio:
Molto rara disturbo dell&rsquoaccomodazione
Molto rara visione offuscata
Molto rara crisi oculogira
Molto rara gonfiore degli occhi
Non nota midriasi
Non nota dolore agli occhi
Non nota compromissione della visione
Non nota fotofobia
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto:
Non nota vertigine
Patologie cardiache:
Non comune palpitazioni
Rara aritmia
Rara tachicardia
Patologie vascolari:
Rara pallore
Rara ipertensione
Molto rara collasso circolatorio
Molto rara ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Molto rara tosse
Non comune dispnea
Patologie gastrointestinali:
Comune bocca secca
Comune nausea
Non comune diarrea
Rara vomito
Molto rara colite ischemica Fastidio addominale
Patologie epatobiliari:
Rara funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune prurito
Non comune eruzione cutanea
Rara cute secca
Rara iperidrosi
Rara orticaria
Molto rara eruzione da farmaci
Molto rara angioedema
Molto rara reazione della cute
Molto rara pustolosi esantematica acuta generalizzata
Patologie renali e urinarie:
Molto rara enuresi
Molto rara disuria
Non nota ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Comune debolezza
Non comune astenia
Non comune malessere
Rara edema
Esami diagnostici:
Rara aumento del peso
Patologie dell&rsquoapparato riproduttivo e della mammella:
Non nota disfunzione erettile
* L&rsquoesposizione del paziente &egrave stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi In caso di sovradosaggio si pu&ograve osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l&rsquoassunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell&rsquointestino. Nel caso di overdose nei bambini, &egrave stata riportata sonnolenza. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l&rsquoaiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni. Trattamento Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica &egrave consigliata. Non sono noti antidoti. &Egrave importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione pu&ograve essere controllata con &alpha-bloccanti, l'eventuale tachicardia con &beta-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv. Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
REACTINE &egrave controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina &egrave escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione.


Scheda tecnica
REACTINE
032800043
2 Articoli
Produttore
Johnson & Johnson
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
Detraibile
SI
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