Zerinol Gola Menta 20mg Ambroxolo Cloridrato 18 Pastiglie
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Zerinol Gola Menta 20mg Ambroxolo Cloridrato 18 Pastiglie

Zerinol Gola alla menta è consigliato nel trattamento sintomatico del dolore acuto del mal di gola e dell'infiammazione. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ZERINOL GOLA MENTA 20 MG PASTIGLIE


PRINCIPIO ATTIVO
Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: Una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a pastiglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, lattosio-monoidrato) Sorbitolo (E420) Saccarina sodica Macrogol 6000 Talco


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al giorno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato per pi&ugrave di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o febbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambini di et&agrave inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione Per mucosa orale. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie &egrave adatto per i diabetici.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30&degC.


AVVERTENZE
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Episodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia latente (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di dispnea. Le propriet&agrave anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragrafo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe).Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non &egrave adatto per il trattamento delle ulcere del cavo orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalit&agrave renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie pu&ograve essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Come per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, pu&ograve verificarsi l'accumulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contiene 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattosio. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intolleranti al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malassorbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie con cautela. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di et&agrave inferiore a 12 anni.


INTERAZIONI
Non &egrave stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente rilevante con altri farmaci.


EFFETTI INDESIDERATI
Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comune(&ge 1/10) comune (&ge 1/100 e &lt 1/10) non comune(&ge 1/1.000 e &lt 1/100) raro(&ge 1/10.000 e &lt 1/1.000) molto raro(&lt 1/10.000) non nota (non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili) Questa reazione avversa &egrave stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certezza del 95%, la categoria di frequenza non &egrave maggiore di non comune (3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequenza non &egrave possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si &egrave verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.). Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilit&agrave. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osserva per le allergie, la gravit&agrave delle reazioni allergiche pu&ograve aumentare se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragrafo 4.3). Patologie del sistema nervoso Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe (vedere paragrafo 4.4), nausea. Non comune: diarrea, dolore dei quadranti superiori dell&rsquoaddome, dispepsia, secchezza della bocca. Raro: gola secca Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Finora non sono stati segnalati specifici sintomi di sovradosaggio nell&rsquouomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione del medicinale sono coerenti con gli effetti indesiderati noti di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie alle dosi raccomandate, e possono necessitare di un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la 28a settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di effetti dannosi sul feto. Nonostante ci&ograve, devono essere adottate le normali precauzioni sull&rsquoassunzione di medicinali in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non &egrave consigliato. Allattamento Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l&rsquouso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non &egrave consigliato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave Studi non clinici non indicano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilit&agrave.


Scheda tecnica
036088122
1 Articolo
Produttore
Sanofi Spa
Formato
Blister
Formulazione
Pastiglie
Detraibile
SI
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